واردات دارو به فراخوان گذاشته شد

۱۳۹۴/۱۰/۲۹ در ۲۰:۴۰

سازمان غذا و دارو در راستای کاهش قیمت داروهای وارداتی و تسهیل ثبت داروها توسط شرکتهای اصلی در نظر دارد تامین داروهای وارداتی مورد نیاز کشور را به فراخوان بگذارد.

به گزارش پایگاه خبری «ایران پزشک» به نقل از ایفدونا، اکبر عبدالهی اصل با بیان این مطلب گفت: اداره کل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو طی نامه‌ای خطاب به مدیران عامل همه شرکت‌های دارویی اعم از داروسازی، ثبت کننده، واردکننده و تک نسخه‌ای و همچنین شرکت‌ها و نمایندگان و دفاتر علمی شرکت‌های دارویی بین‌المللی اعلام کرده که در راستای  کاهش قیمت داروهای وارداتی و تسهیل در ثبت داروها توسط شرکت‌های اصلی در نظر دارد تامین داروهای وارداتی مورد نیاز کشور را به فراخوان بگذارد.

وی از همه شرکت‌های مذکور خواست تا با ارائه مستندات لازم مطابق شرایط درخواست خود را تا پایان بهمن اعلام نمایند.

عبدالهی اصل از جمله شروط مورد نظر جهت شرکت در فراخوان را مشمولیت تمامی داروهای وارداتی و تولید داخل تحت لیسانس طبق آمارنامه دارویی شش‌ماهه سال ۹۴ کشور، با توجه به لزوم قیمت اعلامی برای تعداد حداقل ۲ ماه و حداکثر ۶ ماه سال برشمرد و تاکید کرد: ستون کدها در آمارنامه تغییر داده نشود.

وی  با بیان اینکه شرکتهای LH و MAH ثبت شده در ایران با قیمت ۲۰ درصد بالاتر از حداقل قیمت اعلام شده سایر شرکت‌ها، در اولویت هستند از جمله دیگر شروط  حضور در این فراخوان را صرفا، تامین دارو از منابع ثبت شده درفهرست منابع ثبتی اداره کل دارو در و به سایت سازمان غذا و دارو عنوان نمود.

وی توان مالی تامین داروی مورد نظر توسط شرکت متقاضی  و ارائه برنامه دقیق و شفاف توسط آنها  و الزام به شرکت در فراخوان و ارائه قیمت را از دیگر شرایط دانست و گفت: واردات داروهای مربوط به شرکت‌های ثبت کننده (دارای IRC) داروهای یاد شده با  آگاهی به اینکه در صورت عدم اعلام قیمت این قبیل شرکت‌ها در فراخوان، ادامه فعالیت در شرایط پایین‌تر بودن قیمت نسبت به سایر شرکت‌ها خواهد بود ضوابط دیگری است که از سوی حاضران در فراخوان باید رعایت شود.

عبدالهی اصل در بخش دیگری از سخنانش با اشاره به اینکه اثبات سلامت، کیفیت، کارآیی و رعایت شرایط بهینه حمل و نقل و انتقال دارو با ارائه پیشنهاد در فراخوان ضروری است، گفت: عملا مسئولیت تامین و کلیه مشکلات احتمالی بعدی متوجه واردکننده است.

وی  ارائه گواهی تاییدیه کیفیت از آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو و یا سایر آزمایشگاه‌های مورد تایید آن مرکز، ارائه تعهد کتبی مبنی بر پذیرش مسئولیت سلامت و کیفیت دارو، ارائه مدارک معتبر تامین داروی ثبتی از منابع معتبر و اصلی بودن داروی وارداتی و همچنین رعایت مقررات ورود دارو (از جمله عمر قفسه‌ای، زبان و مندرجات بسته‌بندی و الصاق برچسب ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت) و تامین داروهای مورد نیاز از کشورهای مورد تایید اداره کل دارو را از تعهدات وارد کننده عنوان کرد.

مدیر کل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو  اضافه کرد: قیمت‌های پیشنهادی صرفا بر اساس یورو و به صورت CPT و به ازای یک عدد از داروی مورد نظر قابل پذیرش است و  در صورت ارائه قیمت به ارزهای دیگر، کمیته بررسی مدارک و پیشنهادات وارده، مختار به پذیرش و یا رد مدارک شرکت متقاضی خواهد بود.

وی در توضیح بیشتر گفت: اطلاعات باید توسط شرکت متقاضی در قالب پیوست ارسالی به صورت کامل و دقیق تکمیل و به همراه تصویر بسته‌بندی داروی مورد نظر  تا تاریخ ۳۰ بهمن ماه در پاکت در بسته، به همراه لوح فشرده حاوی فرمت الکترونیکی پرسشنامه ثبت اطلاعات در پاکت در بسته واجد مشخصات برچسب، به مدیریت حراست سازمان غذا و دارو ارائه و رسید دریافت کنند.

عبدالهی  تاکید کرد: به پیشنهادات واصله بعد از تاریخ یاد شده، ترتیب اثر داده نمی‌شود و اعلام هرگونه پیش شرط خارج از موارد یاد شده در این نامه نیز مورد پذیرش نخواهد بود.

وی در پایان  یادآور شد: در صورت عدم ایفای تعهدات شرکت برنده فراخوان و بروز مشکل در تامین داروی مورد نیاز کشور، مراتب در کمیسیون قانونی ساخت و ورود مطرح و در مورد ادامه فعالیت شرکت، تصمیم‌گیری خواهد شد و نتایج فراخوان پس از تایید گزارش کمیته فراخوان در کمیسیون قانونی ساخت و ورود، به نحو مقتضی اعلام خواهد شد.

 

پایان پیام/

Print Friendly
پیوندک: http://iranmd.com/PBW1H

برچسب‌ها, , , ,

ایران پزشک